省局決定集中換發新版《醫療器械生產許可證》，有關事項通知如下。持有效《醫療器械生產企業許可證》和第二類、第三類《醫療器械注冊證》的江蘇境內生產企業。4.《醫療器械生產企業許可證》正副本。2.換發申請件受理后，企業需按《醫療器械生產許可變更申請表》要求。登錄江蘇省醫療器械信息采集系統企業端，按開辦要求填報新版醫療器械生產許可證相關信息。2.新版許可證換發涉及生產產品管理類別變化的，企業書面承諾按規定及時履行相關手續后，可持有效醫療器械注冊證申請換發新證。3.持有《醫療器械生產企業許可證》，但無有效醫療器械注冊證的，不予換發。
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蘇食藥監械管〔2014〕380號
各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局，省局泰州醫藥高新區直屬分局，省醫療器械檢驗所，省局認證審評中心：
省局決定集中換發新版《醫療器械生產許可證》（以下簡稱“新版許可證”），有關事項通知如下。
一、集中換發時間
2015年1月1日至2015年5月31日。
二、集中換發對象
持有效《醫療器械生產企業許可證》和第二類、第三類《醫療器械注冊證》的江蘇境內生產企業。
三、集中換發程序
（一）所需資料清單
1.《醫療器械生產許可變更申請表》（原許可事項完整填寫、變更后事項僅在企業名稱一欄注明為“換新證”）；
2.營業執照、組織機構代碼證復印件；
3.申請企業持有的第二、三類有效醫療器械注冊證復印件（加蓋公章）；
4.《醫療器械生產企業許可證》正副本（原件）；
5.有效的二類、三類醫療器械注冊證列表（見附件）；
6.經辦人授權證明。
以上資料紙質版一式一份。
（二）辦理程序
1.企業至省局受理大廳窗口提出換發申請。
2.換發申請件受理后，企業需按《醫療器械生產許可變更申請表》要求，登錄“江蘇省醫療器械信息采集系統企業端”（從省局網站首頁“業務平臺中心”窗口注冊），按“開辦”要求填報新版醫療器械生產許可證相關信息。生產范圍按《醫療器械分類目錄》（2002版）及其增補目錄二級目錄填寫（無二級目錄的可按原企業許可證一級目錄填寫）。
3.批準換發的新版許可證，其編號、證書有效截止日期同原證（無短杠“－”）。原證生產范圍中無對應第二、三類有效醫療器械注冊證的，該生產范圍予以取消。
四、其他事項
1.新版許可證換發同時涉及證書變更、延續、補發的，可與新版許可證換發一并申請，資料要求與審批流程按原規定。
2.新版許可證換發涉及生產產品管理類別變化的，企業書面承諾按規定及時履行相關手續后，可持有效醫療器械注冊證申請換發新證。
3.持有《醫療器械生產企業許可證》，但無有效醫療器械注冊證的（包括醫療器械注冊證失效的），不予換發。原證未能按規定延續的，至有效期截止后失效。
4.請各地通知所有應換證企業按期開展好換證，確保全省新版許可證集中換發工作順利完成。省局將適時對各地換發證工作進行督導。
各地在集中換發工作中如遇問題，請及時與省局醫療器械監管處聯系。聯系人：梁立敏，電話：025-83209378。
附件：醫療器械注冊證列表
江蘇省食品藥品監管局
2014年12月29日
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